Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale: KIRKOS 0,120MG/0,015MG 
  Confezioni e numeri di AIC: 048049 (tutte le presentazioni) 
  Codice pratica N° HR-H-160-001-IB-021- 
  N° e Tipologia variazione: Type IB - C.I.3.z- 
  Numero e data della comunicazione: PSUSA/00000967/202009 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  degli  stampati  in   accordo   alla
raccomandazione del CMDh  per  prodotti  contenenti  etinilestradiolo
pubblicata il 21 luglio 2021 derivante da PSUSA/00000967/202009. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4,8 del RCP e corrispondenti paragrafi  2  e  4  del
Foglio Illustrativo), e la responsabilita' si ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate 
  anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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