Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: GRAMPLUS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  750 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703012 
  200 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703024 
  100 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703036 
  200 mg supposte - 15 supposte AIC N. 025703048 
  100 mg supposte - 15 supposte AIC N. 025703051 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni 
  Codice pratica: N1B/2021/1641 
  Grouping di variazioni di tipo IB e IA 
  Variazione tipo IB B.II.b.1. - Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (Fulton medicinali S.p.A.- 20044 Arese (Milano)). 
  Variazione tipo IAIN B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito a) Sito  di  confezionamento  secondario  (Fulton
medicinali S.p.A.- 20044 Arese (Milano)) 
  Variazione tipo IAIN B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito  b)  Sito  di  confezionamento  primario  (Fulton
medicinali S.p.A.- 20044 Arese (Milano)) 
  Variazione tipo IAIN B.II.b.2. Modifiche a livello di  importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del prodotto finito c)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
2) Compresi  il  controllo  dei  lotti/le  prove  (Fulton  medicinali
S.p.A.- 20044 Arese (Milano)) 
  N. 2 Variazioni tipo IA B.II.b.4.  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (da 112 Kg a 168 Kg e da  72  Kg  a  108  Kg  per  Gramplus
Bambini  200  mg  supposte  e  Gramplus  Lattanti  100  mg  supposte.
Rimangono invariate le  dimensioni  attuali  del  lotto  di  Gramplus
Adulti 750 mg). 
  Variazione tipo IA  B.II.b.5  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito  b)  Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti
(aggiunta dell' in-process test "Average weight") 
  N. 3 Variazioni tipo IA B.II.b.5. Modifica delle prove in corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto  finito  c)  Soppressione  di  una   prova   in   corso   di
fabbricazione non significativa (eliminazione del  test  "peso  netto
spezzone"; eliminazione del test non significativo "altezza strip"  e
del test "controllo barriera") 
  Codice pratica: N1A/2021/1968 
  Grouping di variazioni di Tipo IA 
  Variazione tipo IA B.III.2 Modifica al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro b)
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della  monografia
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di  uno  Stato
membro (modifica per  uniformarsi  alla  monografia  degli  Hard  Fat
contenuta nella Parmacopea Europea) 
  Variazione tipo IA B.III.2 Modifica al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro c)
Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di
uno Stato membro alla farmacopea europea (modifica dello standard  di
riferimento per il sodio stearato  per  uniformarsi  alla  monografia
della Farmacopea Europea) 
  N.  3  Variazioni  tipo  IA  B.II.d.1  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un  parametro  obsoleto,  quali  aroma   e   sapore,   o   prova   di
identificazione  per  un   materiale   colorante   o   aromatizzante)
(eliminazione "CONFEZIONE DEFINITIVA" dalle specifiche al rilascio  e
alla shelf life;  eliminazione  "  IDENTIFICAZIONE  CLOFOCTOL"  dalle
specifiche alla shelf life). 
  Variazione tipo IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito  a)
Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo  di  prova  (Aggiunta  del   nuovo   parameto   di   specifica
Identificazione IR di PVC e PE) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti   paragrafo   delle
etichette e del foglio illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Ca-ratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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