Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma Specialita' medicinale: GRAMPLUS Confezioni e numeri A.I.C.: 750 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703012 200 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703024 100 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703036 200 mg supposte - 15 supposte AIC N. 025703048 100 mg supposte - 15 supposte AIC N. 025703051 Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni Codice pratica: N1B/2021/1641 Grouping di variazioni di tipo IB e IA Variazione tipo IB B.II.b.1. - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Fulton medicinali S.p.A.- 20044 Arese (Milano)). Variazione tipo IAIN B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario (Fulton medicinali S.p.A.- 20044 Arese (Milano)) Variazione tipo IAIN B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Sito di confezionamento primario (Fulton medicinali S.p.A.- 20044 Arese (Milano)) Variazione tipo IAIN B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2) Compresi il controllo dei lotti/le prove (Fulton medicinali S.p.A.- 20044 Arese (Milano)) N. 2 Variazioni tipo IA B.II.b.4. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da 112 Kg a 168 Kg e da 72 Kg a 108 Kg per Gramplus Bambini 200 mg supposte e Gramplus Lattanti 100 mg supposte. Rimangono invariate le dimensioni attuali del lotto di Gramplus Adulti 750 mg). Variazione tipo IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (aggiunta dell' in-process test "Average weight") N. 3 Variazioni tipo IA B.II.b.5. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (eliminazione del test "peso netto spezzone"; eliminazione del test non significativo "altezza strip" e del test "controllo barriera") Codice pratica: N1A/2021/1968 Grouping di variazioni di Tipo IA Variazione tipo IA B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro (modifica per uniformarsi alla monografia degli Hard Fat contenuta nella Parmacopea Europea) Variazione tipo IA B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro c) Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea (modifica dello standard di riferimento per il sodio stearato per uniformarsi alla monografia della Farmacopea Europea) N. 3 Variazioni tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) (eliminazione "CONFEZIONE DEFINITIVA" dalle specifiche al rilascio e alla shelf life; eliminazione " IDENTIFICAZIONE CLOFOCTOL" dalle specifiche alla shelf life). Variazione tipo IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito a) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del nuovo parameto di specifica Identificazione IR di PVC e PE) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafo delle etichette e del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Ca-ratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX22ADD1472