Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1701 
  Specialita' medicinale: PERIACTIN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Tutte  le  confezioni  -  AIC   n.
017616018-020 
  Tipologia variazioni: IB unforeseen-C.I.z) art.5 del Regolamento CE
1234/2008 
  Regolarita' pratica: 03/02/2022 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo  per  adeguamento  alla  Linea
Guida Eccipienti Rev. 2 marzo 2018 - Annex EMA/CHMD/302620/2017 REV 1
del 22/11/2019. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica  degli
stampati  richiesta  (par.  4.4,  4.7  e  4.8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  sezione  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: N1B/2020/1697 
  Specialita' medicinale: EXPOSE 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Tutte  le  confezioni  -  AIC   n.
028631012-024 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Notifica   Regolare   n.   0011872-01/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P   del
28/01/2022 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo alla Linea Guida Eccipienti Rev. 2 marzo  2018  -
Annex EMA/CHMD/302620/2017 REV 1 del 22/11/2019. Modifiche editoriale
minori del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio
Illustrativo ed allineamento delle Etichette all'ultima versione  del
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica  stampati  richiesta  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  (par.  4.4  e  4.8)  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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