Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 038548 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            Europea:             SE/H/1932/001-002/IB/036;
SE/H/1932/001-002/IB/041 
  Codice Pratica: C1B/2019/2368; C1B/2021/2332 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a  -  Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di
riferimento. 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice Farmaco: 041733 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: ES/H/0641/001-002/IB/043 
  Codice Pratica: C1B/2021/3059 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati  in  accordo  alle  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/380226/2021). 
  Medicinale: FLUCONAZOLO RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 037394 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: IT/H/0714/IB/046/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/2134 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni - 8 x Tipo IB - C.I.2.a  -
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al prodotto  di
riferimento. 
  Medicinale: METOTRESSATO TEVA 
  Codice Farmaco: 026544 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1170; N1A/2021/1721 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a; Tipo IAin - C.I.z - Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla  procedura
PSUSA  (EMEA/H/C/  PSUSA/   00002014/201910);   Aggiornamento   degli
stampati  in  linea  alle   raccomandazioni   del   PRAC   (EMA/PRAC/
468914/2021). 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 041581 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IB/047 
  Codice Pratica: C1B/2021/1505 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il  CMDh  report  EMA/CMDh/
649757/2019, al QRD template e modifiche minori editoriali. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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