Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: OLSART 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  046184  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/4277/001-003/IB/007/G - Codice pratica: C1B/2021/1878 
  Grouping of Variations di  Tipo  IB,  1  xIA  categoria  B.I.b.1.c:
aggiunta di un nuovo parametro di specifica dell'Acido Acetico con il
corrispondente metodo; 4x IB  categoria  B.I.b.2.e:  aggiunta  di  un
nuovo test  per  Benzene  Sulphonic  Acid  Methyl  Ester,  per  Ethyl
Acetate,  per  Assay  &  Related  Substance  e  per   Particle   size
distribution; 1xIAIN categoria 1xB.III.1.a.3 introduzione di un nuovo
produttore di p.a. (Amlodipine Besilate)  Cadila  Healthcare  Limited
con CEP R1-CEP 2007-280-Rev 06. 
  Medicinale: COABESART 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  040951  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0388/001-003/IB/014 - Codice pratica: C1B/2021/1664 
  Modifica  di   Tipo   IB,   categoria   C.I.11.z:   implementazione
dell'outcome dell'Art.  31  del  Referral  relativo  ai  sartani  per
sollevare la condizione D di EMA/86733/2021 e  omettere  i  parametri
NDMA and NDEA dalle specifiche del prodotto finito 
  Medicinale: IMMUTREX 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  044149  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0856/001-011/IA/016 - Codice pratica: C1A/2021/3208 
  Modifica di tipo IA, categoria A.7: eliminazione del produttore  di
prodotto finito Fidelio Healthcare Limburg GmbH. 
  Medicinale: LANSODOR 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039725  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0389/01-02/IB/026/G - Codice pratica: C1B/2021/2221 
  Grouping of variations di tipo IB:  3xIB  categoria  B.III.1.a.2  e
1xIA, categoria B.III.1.a.2, aggiornamento  del  CEP  del  produttore
gia' autorizzato QUIMICA SINTETICA S.A. da R0-CEP 2010-361-Rev  02  a
R1-CEP 2010-361-Rev 02. 
  Medicinale: DISERINAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 032333027 
  Codice pratica: N1A/2021/1705 
  Modifica di Tipo IA, categoria A.4: modifica della ragione  sociale
del sito di produzione e di rilascio del prodotto finito  da:  Curtis
Health Caps Społka z ograniczoną  odpowiedzialnością  (Curtis  Health
Caps Sp. z o.o.) - limited liability company (Ltd.) a: Curtis  Health
Caps Społka Akcyjna  (Curtis  Health  Caps  S.A.)  -  public  limited
company (PLC). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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