Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2021/6230 
  Medicinale: BENZAC 
  Codice farmaco: 032143 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica apportata: Modifica delle Etichette ai sensi dell'articolo
78-79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare,  di  cui  al  presente   estratto,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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