Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/1530 
  Specialita' medicinale: MINIDIAB 5 mg compresse (glipizide) 
  Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse divisibili AIC  022410017;
40 compresse divisibili AIC 022410029 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni IA e 8 variazioni IB 
  Modifica apportata: 1 tipo IB - B.II.d.2. Modifica della  procedura
di prova del prodotto finito, a) Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata (Content Uniformity test);  1  tipo  IB  -  B.II.d.1.
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito, z) Altre variazioni; 1  tipo  IA  -  B.II.d.1.  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito,  z)  Altre
variazioni; 6 tipo IB -B.II.d.1. Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito, d) Soppressione di  un  parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di  identificazione
per un materiale colorante o aromatizzante) (Uniformity of  mass  and
average weight at release; Uniformity of content, Uniformity of  mass
and average weight at shelf-life; Disintegration;  Identification  by
HPCL; Number of impurities test at release and shelf-life); 1 tipo IA
- B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto  finito,  a)  Rafforzamento  dei  limiti  delle   specifiche
(Impurity). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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