Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 274/2007 e del Regolamento n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Medicinale: AMIODARONE CLORIDRATO  Bioindustria  LIM  150  mg/3  ml
soluzione iniettabile, 5 fiale da 3 ml, AIC n. 035462011. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1615 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione: Grouping  comprendente  2  variazioni:  n.  1
variazione di tipo IAIN C.I.3.a Modifiche a RCP e FI per implementare
gli esiti della  procedura  PSUSA/00000166/202012  per  i  medicinali
contenenti il principio attivo amiodarone; 
  n. 1 variazione di tipo IB C.I.z Modifica degli stampati in accordo
alla linea guida  eccipienti,  nella  versione  corrente  e  relativo
allegato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.4  "Avvertenze  speciali  e  precauzioni  di
impiego", 4.5  "Interazioni  con  altri  medicinali  ed  altre  forme
d'interazione", 4.6  "Fertilita',  gravidanza  e  allattamento"e  4.8
"Effetti  indesiderati"  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e   corrispondenti   sezioni   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  della  presente
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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