Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Italfarmaco  S.p.A.  via  dei  Lavoratori,  54  -  20092
Cinisello Balsamo (MI) 
  Specialita' medicinale: FOLIFEM 
  Confezione e codice AIC 
  5 mg compresse - 28 compresse AIC n. 040626018 
  Codice pratica: N1B/2021/1562 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Tipo IA n. B.II.d.2.d)-Modifica  (correzione  formale)  di
una procedura di controllo del prodotto finito (Titolo acido folico);
Tipo  IB  Foreseen  n.  B.II.d.2.a)-Modifica  di  una  procedura   di
controllo del prodotto finito "Folic  Acid  hydrolisis  products  and
other unknown  impurities"  rappresentata  dall'introduzione  di  una
colonna HPLC alternativa. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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