Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e S.M.I. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: FOLIFILL Confezione e codice AIC 5 mg compresse - 28 compresse AIC n. 040627010 5 mg compresse - 120 compresse AIC n. 040627022 Codice pratica: N1B/2021/1561 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Tipo IA n. B.II.d.2.d)-Modifica (correzione formale) di una procedura di controllo del prodotto finito (Titolo acido folico); Tipo IB Foreseen n. B.II.d.2.a)-Modifica di una procedura di controllo del prodotto finito "Folic Acid hydrolisis products and other unknown impurities" rappresentata dall'introduzione di una colonna HPLC alternativa. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX22ADD1596