Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/12,5  mg,  5
mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC 044999 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: IT/H/0680/001-002/IB/012 
  Codice pratica: C1B/2021/3472, Var. Tipo IB C.I.3.z): modifica  del
RCP e FI, in  accordo  alle  raccomandazioni  del  CMDh  -  procedura
PSUSA/00001662/202101. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafi  4.4,  4.8,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LENALIDOMIDE SANDOZ, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,  10  mg,  15
mg, 25 mg, capsule rigide 
  AIC 045986 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: NL/H/4082/001-002-003-004-005-006-007/IA/013 
  Codice pratica: C1A/2021/2657 
  Var.  Tipo  IAIN  C.I.3.a):  modifica  del  RCP  in  accordo   alle
raccomandazioni del CMDh - procedura PSUSA/00001838/202012. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo  termine.  Efficacia  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/12,5  mg,  5
mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC 044999 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: IT/H/0680/001-002/IA/010 
  Codice pratica: C1A/2021/1936 
  Var.  Tipo  IA  A.7):  eliminazione  del  sito  di  confezionamento
primario  e  secondario:  Actavis  ehf  (Reykjavikurvegur   78,   220
Hafnarjordur-Islanda). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/12,5  mg,  5
mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC 044999, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: IT/H/0680/001-002/IA/011 
  Codice pratica: C1A/2021/2002 
  Var. Tipo IA  B.III.1.a.2):  presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato,   rilasciato   al
fabbricante gia' approvato UNICHEM (CEP corrente: R1-CEP 2000-091-Rev
04). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  degli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile;  entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in  GU  al  Foglio
Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in GU che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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