Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Specialita' Medicinale: RIFOCIN 
  Confezione e Numero di A.I.C: 
  - 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare  -  AIC
n.020009015 
  - 250 mg/10 ml soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  -  AIC
n.020009041 
  - 500 mg/10 ml soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  -  AIC
n.02000905 
  - 90  mg/18  ml  concentrato  e  solvente  per  soluzione  per  uso
intralesionale e uso cutaneo - AIC n.020009080 
  Codice Pratica n. N1A/2021/1822 
  Variazione IA B.Ia.1.f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove
di controllo della qualita' per la sostituzione del principio  attivo
o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo  o  la  prova
dei lotti. 
  Aggiunta del sito: Laboratoire Icare - Clermont Limagne, rue  Emile
Duclaux Biopole, Saint Beauzire 63360, France, per  l'esecuzione  del
test delle endotossine batteriche 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX22ADD1626