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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: CIBADREX Confezioni AIC n. 028037 Codice Pratica: N1B/2021/1665 Grouping IB Cat. B.II.b.3.z - Introduzione degli holding time degli intermedi e del prodotto finito in bulk. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: ALLESPRAY Confezioni AIC n. 039848015 Codice Pratica: N1A/2021/1920 Var IAin Cat. A.3 - Modifica nome eccipiente da "acido citrico anidro" a "acido citrico". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: EUPRES Confezioni AIC n. 024728038 e "Mite" 024728065 Codice Pratica: N1A/2021/1746 Var IA Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla Nota AIFA del 13 ottobre per i medicinali tiazidici, simil-tiazidici e associazioni: allineamento allo PSUR Workshring FR/H/PSUR/005/002. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ANANASE Confezioni AIC n. 020501 Codice Pratica: N1B/2020/1693 Var IB Cat. C.I.z - Modifica RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette in accordo al documento SANTE-2017-11668 "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" e all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TRAVELGUM Confezioni AIC n. 005170 Codice Pratica: N1B/2020/1262 Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento degli stampati in accordo alla recente versione della linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (EMA/CHMP/302620/2017/IT). Adeguamento degli stampati alla recente versione del QRD Template e contestuali modifiche minori editoriali. E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: RECTOREPARIL Confezioni AIC n. 023470053, 065 Codice Pratica: N1B/2014/2613, N1B/2020/1659 Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai risultati del test di leggibilita'. Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla linea guida eccipienti. Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.5, 8 del RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ANTALFEBAL Confezioni AIC n. 041630 Codice Pratica: N1B/2020/1515 Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento degli stampati in accordo al PRAC (EMA/PRAC/201784/2020), alla linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1. e all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 6, 6.4, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo e alle Etichette, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD1648