Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CIBADREX 
  Confezioni AIC n. 028037 
  Codice Pratica: N1B/2021/1665 
  Grouping IB Cat. B.II.b.3.z - Introduzione degli holding time degli
intermedi e del prodotto finito in bulk. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: ALLESPRAY 
  Confezioni AIC n. 039848015 
  Codice Pratica: N1A/2021/1920 
  Var IAin Cat. A.3 - Modifica  nome  eccipiente  da  "acido  citrico
anidro" a "acido citrico". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i  sei
mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo e  alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: EUPRES 
  Confezioni AIC n. 024728038 e "Mite" 024728065 
  Codice Pratica: N1A/2021/1746 
  Var IA Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati  in  accordo  alla  Nota
AIFA del 13 ottobre per i  medicinali  tiazidici,  simil-tiazidici  e
associazioni: allineamento allo PSUR Workshring FR/H/PSUR/005/002. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: ANANASE 
  Confezioni AIC n. 020501 
  Codice Pratica: N1B/2020/1693 
  Var IB Cat. C.I.z - Modifica RCP, Foglio Illustrativo ed  Etichette
in accordo al documento SANTE-2017-11668 "Excipients in the labelling
and package leaflet of medicinal products for human use" e all'ultima
versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6, 9 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: TRAVELGUM 
  Confezioni AIC n. 005170 
  Codice Pratica: N1B/2020/1262 
  Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
recente versione della linea guida "Excipients in the  labelling  and
package   leaflet   of   medicinal   products    for    human    use"
(EMA/CHMP/302620/2017/IT). Adeguamento degli  stampati  alla  recente
versione del QRD Template e contestuali modifiche minori editoriali. 
  E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: RECTOREPARIL 
  Confezioni AIC n. 023470053, 065 
  Codice Pratica: N1B/2014/2613, N1B/2020/1659 
  Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai  risultati  del
test di leggibilita'. Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo  per
adeguamento alla linea guida eccipienti. Adeguamento  degli  stampati
all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.5, 8 del  RCP,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL 
  Confezioni AIC n. 041630 
  Codice Pratica: N1B/2020/1515 
  Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento degli stampati in accordo  al  PRAC
(EMA/PRAC/201784/2020),   alla   linea   guida    sugli    eccipienti
EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1. e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 6, 6.4, 6.6 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si 
  ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche  autorizzate  dalla  di
pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i  sei
mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo e  alle
Etichette, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione in GU  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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