Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VALSARTAN MAXMIND in tutte le confezioni autorizzate  -
AIC n. 042615 
  Titolare AIC: Maxmind Pharmaceutical S.L. 
  1)  Codice   Pratica:   C1B/2015/543   -   Procedura   europea   n.
UK/H/3444/001-004/IB/006 
  Tipologia variazione: IB, C.I.2.a) 
  2)  Codice   Pratica:   C1B/2018/818   -   Procedura   europea   n.
UK/H/3444/001-004/IB/014 
  Tipologia variazione: IB, C.I.3.z) 
  3)  Codice  Pratica:   C1B/2018/1418   -   Procedura   europea   n.
UK/H/3444/001-004/IB/015 
  Tipologia variazione: IB, C.I.2.a) 
  4)  Codice  Pratica:   C1B/2020/1627   -   Procedura   europea   n.
DE/H/6261/001-004/IB/026 
  Tipologia variazione: IB, C.I.2.a) 
  Modifiche apportate. Aggiornamento di RCP  e  FI  per:  adeguamento
agli stampati del prodotto di riferimento; implementazione dell'esito
della  valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  ai  sensi
dell'art. 46 del Regolamento  1901/2002;  adeguamento  alla  versione
corrente del QRD template; modifiche editoriali. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, sono  autorizzate  le  modifiche  richieste  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2  e  5.3
del  RCP  e  corrispondenti  sezioni  del  FI)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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