Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa 
  all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del Dlgs  219/2006,  e'
autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: CANDETENS 
  AIC n. 045214 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1635 
  Variazione tipo IAin B.III.1.a.2: aggiornamento Cep  candesartan  a
versione R1-CEP 2011-309-Rev 03. 
  Medicinale: TAIPER 
  AIC n. 037667 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1558 
  Gruppo di 4 variazioni tipo IA sul prodotto intermedio composto da:
2 B.II.b.3.a: Aggiunta di un filtro alternativo (c/o Villadose)  gia'
in uso presso la Facility di Pozzilli (Filtro  AB3)  e  notifica  del
lavaggio automatico di depirogenazione e di un parametro alternativo;
1 B.II.d.1.d: Eliminazione del saggio per il contenuto di MIBK, e;  1
B.II.d.2.a: Modifiche minori dei metodi UPLC (Assay). 
  Medicinale: TAKAWITA 
  AIC n. 045137 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: CP N1A/2021/1784 
  Variazione Tipo IA, A7: Eliminazione del produttore API  amlodipina
HETERO Drugs Ltd limitatamente al Certificato No. R1-CEP 2006-003-Rev
04 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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