Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  VALSODIUR  -  AIC  041144  -   Tutte   le
confezioni. 
  Cod. Prat. C1A/2021/3435 - IT/H/0346/001-003/IA/029 
  Tipo Modifica IAIN - C.I.3.a:  Aggiornamento  stampati  in  accordo
alla raccomandazione PSUSA/00001662/202101 
  Specialita' medicinale: IDALMAN - AIC 044590 - Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2017/1732 - ES/H/0356/001-003/IB/003 
  Tipo Modifica IB - C.I.3.z: Adeguamento stampati  secondo  art.  46
del regolamento 1901/2006. 
  Specialita' medicinale: IDALMAN - AIC 044590 - Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2021/2450 - ES/H/0356/001-003/IB/016 
  Tipo Modifica IB - C.I.2.a: Allineamento stampati all'originator 
  Specialita' medicinale: SLOWMET - AIC 040629 - Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2020/1822 
  Tipo Modifica IB - C.I.z Aggiornamento stampati  alla  Linea  Guida
Eccipienti. 
  Specialita' medicinale: NOLPAZA - AIC 039115 - Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2021/3285 - CZ/H/0845/001-002/IB/033. 
  Tipo Modifica IB - C.I.2.a: Allineamento stampati all'originator. 
  Specialita' medicinale: FLONTALEXIN  -  AIC  026663  -  Cod.  Prat.
N1A/2020/1645 Tipo Modifica IAin -  C.I.1.a:  Aggiornamento  stampati
alla raccomandazione EMA/PRAC/481235/2020. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica  degli  stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  delle
suddette specialita' relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di  AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di entrata in vigore della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifiche: dal giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                         dott Stefano Bonani 

 
TX22ADD1707