PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Partita IVA: 02652831203

(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040455  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/0511/001-003/IB/010 - Codice pratica: C1B/2019/2629 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a: Aggiornamento RCP &  FI  in
linea al prodotto di riferimento Keppra. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati   (RCP   e   PIL),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare la modifica autorizzata,  dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione  in  GU  della  variazione,  non  recanti  la  modifica
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD1813
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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