Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: ECUBALIN, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 043677 
  Cod. Pratica: C1B/2021/3282 
  Procedura n. IT/H/0834/001-004/IB/017 
  Comunicazione  di  fine  procedura  del  03/02/2022;  Tipologia  di
variazione: IB-C.I.z; Tipo di Modifica: Modifica  stampati;  Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in linea alle raccomandazioni
del  PRAC  (EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101)  e  modifiche  editoriali
minori. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.4, 4.8  e  4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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