Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/1633 
  Specialita' medicinale: PROSTIN VR (alprostadil) 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  500  mcg/1ml  soluzione  iniettabile
AIC.026381020 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni n.2 Tipo IB e n.2 Tipo
IA 
  Modifica apportata: B.II.d.2.d - Tipo IB: Modifica della  procedura
di prova del prodotto finito. Altre modifiche  di  una  procedura  di
prova (comprese sostituzioni  o  aggiunte).  B.II.d.2.e  -  Tipo  IA:
Modifica della procedura di prova del prodotto finito.  Aggiornamento
della procedura  di  prova  per  renderla  conforme  alla  monografia
generale aggiornata della Farmacopea Europea. B.II.d.1.c -  Tipo  IB:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova. B.II.d.1.c - Tipo IA: Modifica
dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/1624 
  Specialita' medicinale: PRAZENE (prazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg - 30 compresse  AIC  n.023762026;
20 mg - 20 compresse AIC n.023762038 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IA 
  Modifica apportata: B.II.e.7.a) Modifica del fornitore di  elementi
o di dispositivi  di  confezionamento  (quando  sono  menzionati  nel
fascicolo) - Soppressione di un fornitore dalla sezione  del  CTD  in
accordo all'Art.5 del CMDh. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/1552 
  Specialita' medicinale: PRAZENE (prazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC:  15  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  1
flacone da 20 ml AIC n. 023762053 
  Tipologia variazione: Grouping di n.2 variazioni: n.1 Tipo IB e n.1
Tipo IB unforseen 
  Modifica apportata: B.II.c.2.d - Tipo IB: Modifica  del  metodo  di
prova di un eccipiente. Altre modifiche di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte). B.II.a.3.z - Tipo  IB  unforseen:
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX22ADD1845