Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Specialita' Medicinale: BECHILAR 
  Codice pratica: N1B/2021/1539 
  Tipologia modifica: Variazione  di  tipo  IB  C.I.z:  Aggiornamento
stampati al fine di adeguare i testi alla Linea Guida "Excipients  in
the labelling and package leaflet of medicinal product for human use"
aggiornata al 22 novembre 2019, per aggiunta avvertenza  fruttosio  e
sodio. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in 
  commercio fino alla data di scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende 
  accessibile al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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