Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinale: REVAXIS (034457) tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1B/2021/3005 
  Procedura Europea N. DE/H/XXXX/WS/852 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Tipo di Modifica: 
  1. Tipo IAin - B.II.b.1.a) Aggiunta del sito Sanofi-Aventis Zrt  di
Budapest, Ungheria, come sito di packaging secondario per il prodotto
finito; 
  2. Tipo IAin - B.II.b.2.c).1 Aggiunta del sito  Sanofi-Aventis  Zrt
di Budapest, Ungheria, come sito di rilascio del prodotto finito; 
  3. Tipo  IAin  -  B.II.d.1.d)  rimozione  del  test  di  tossicita'
specifica 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in  GU,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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