Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: URALYT U 
  Confezioni AIC n. 021213018 
  Codice Pratica: N1B/2022/6 
  Var IB Cat. B.II.c.z - Cambio della monografia di  riferimento  per
il controllo dell'eccipiente Giallo Arancio (E110). 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL SEPTEM 
  Confezioni AIC n. 029001 
  Proc. DE/H/5763/001-003/IB/039/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/2477 
  Grouping IB: Var IAin Cat. B.III.1.a.3 -  Presentazione  nuovo  CEP
Valdepharm (R1-CEP 2009-241-Rev 04) ; Var  IAin  Cat.  B.III.2.a.1  -
Modifica specifiche del principio attivo  per  adeguamento  alla  Ph.
Eur.; Var IB Cat. B.I.d.1.a.4 - Introduzione re-test period. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR 
  Confezioni AIC n. 022252 
  Codice Pratica: N1B/2020/1520 
  Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento  stampati  in  accordo  alla  linea
guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1.  e  all'ultimo
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: AFLOXAN 
  Confezioni AIC n. 024166011, 050 
  Codice Pratica: N1B/2020/1722 
  Var IB Cat. C.I.z - Modifica stampati per  adeguamento  alla  linea
guida sugli eccipienti); adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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