SANDOZ GMBH

Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 -
21040 Origgio (VA)

Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl

(GU Parte Seconda n.22 del 24-2-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 043157 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N° C1A/2021/3052 
  N° Procedura EU: IE/H/0681/001-002/IA/008 
  Tipo IA - A.7: eliminazione dei siti responsabili del  controllo  e
rilascio del prodotto finito Zeta Analytical Limited e Lupin (Europe)
Limited (Regno Unito). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TADALAFIL SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 044743 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N° C1B/2018/70; C1B/2020/2358; C1B/2021/2967 
  N°  Procedura   EU:   NL/H/3616/001/IB/001;   NL/H/3616/001/IB/009;
NL/H/3616/001/IB/010 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template  e  alla  lineaguida
eccipienti; Var. Tipo  IB  -  C.I.z:  adeguamento  degli  stampati  a
lineaguida  eccipienti,   all'ultimo   QRD   template   e   modifiche
editoriali; Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1: estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito (da 24 a 36 mesi). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2,  4.4,  4.7,  4.8,  5.1,  6.1,  6.3  e  6.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX22ADD1993
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.