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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH Codice farmaco: 043157 Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice Pratica N° C1A/2021/3052 N° Procedura EU: IE/H/0681/001-002/IA/008 Tipo IA - A.7: eliminazione dei siti responsabili del controllo e rilascio del prodotto finito Zeta Analytical Limited e Lupin (Europe) Limited (Regno Unito). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: TADALAFIL SANDOZ GMBH Codice farmaco: 044743 Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice Pratica N° C1B/2018/70; C1B/2020/2358; C1B/2021/2967 N° Procedura EU: NL/H/3616/001/IB/001; NL/H/3616/001/IB/009; NL/H/3616/001/IB/010 Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e alla lineaguida eccipienti; Var. Tipo IB - C.I.z: adeguamento degli stampati a lineaguida eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito (da 24 a 36 mesi). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD1993