Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: VALIUM 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 019995048 
  Codice pratica: N1A/2021/1970 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n: A.5.a 
  Tipo di  Modifica:  modifica  del  indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito 
  Modifica apportata:  modifica  dell'indirizzo  di  Delpharm  Milano
S.R.L. da Via Carnevale 1 20090 Segrate (MI) Italia a Via Carnevale 1
20054 Segrate (MI) Italia. 
  Medicinale: VALIUM 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 019995063 
  Codice pratica: N1A/2021/1894 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n: B.II.b.2.c.1 
  Tipo di  Modifica:  Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del
rilascio dei lotti 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore Cenexi 52,  rue  Marcel
et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia come responsabile
del rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul FI relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi al FI. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio  illustrativo
deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai  medicinali
in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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