Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
   sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N° N1B/2020/1720 
  Medicinale: LEVOREACT OFTALMICO 
  Codice farmaco: 027699026 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifiche apportate: modifica stampati in accordo  alle  specifiche
avvertenze  descritte  nella  vigente  versione  dell'Annex  to   the
European Commission Guideline on  excipients  in  the  labelling  and
packaging leaflet of medicinal products for  human  use,  disponibile
sul sito istituzionale dell'EMA; aggiornamento dell'indirizzo web per
la segnalazione delle reazioni avverse. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del 
  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) 
  relativamente alle confezioni sopra elencate e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda 
  titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare, 
  al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima 
  data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della presente, non 
  recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data 
  di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli 
  utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo 
  di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo 
  aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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