Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0018462-16/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica N°: C1B/2021/3107 e C1A/2021/3592 
  Medicinale: LUXABIOTIC 
  Procedure Europee N° IT/H/0420/001/IB/009 e IT/H/0420/001/IA/010/G 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  3  mg/ml  +  1   mg/ml   collirio,
sospensione, flacone da 5 ml - AIC n. 040918017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1 tipo IB, n.  C.I.2.a
e 2 tipo IAIN, n. C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   il
medicinale   di   riferimento   ed   in   accordo   alle    procedure
PSUSA/00000449/201604 e PSUSA/00000973/201601 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 6.1 e 6.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
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