Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2021/1724 
  Medicinale: SIMVASTATINA GIT (AIC 037640) 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni 
  Tipologia variazione: Modifica di tipo IA 
  Modifiche apportate: categoria A.7, consistente nella  soppressione
dei siti  di  fabbricazione  per  un  prodotto  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  -  Eliminazione  dei
seguenti  siti:  Fine  Foods  &  Pharmaceticals   N.T.M.   S.P.A.   e
Laboratorio Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.P.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1727 
  Medicinale: SIMVASTATINA GIT (AIC 037640) 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni 
  Tipologia variazione: Modifica di tipo IAin 
  Modifiche apportate: categoria B.II.b.1.a), Sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di   confezionamento
secondario; da: Genetic SpA a: Lachifarma Srl -  Laboratorio  Chimico
Farmaceutico Salentino. 
  Codice pratica: N1A/2021/1743 
  Medicinale: AMOXICILLINA GIT (AIC 033290014), 1 g compresse 
  Tipologia variazione: Modifica di tipo IAin 
  Modifiche apportate: categoria  B.III.1.a)3.  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
-   Nuovo   certificato   presentato   da   un   nuovo    fabbricante
(Sostituzione); da: The United  Laboratories  (Inner  Mongolia)  Co.,
Ltd.  a:  Zhuhai  United  Laboratories   Co.,   Ltd.   (CEP:   R1-CEP
2007-191-Rev 03) 
  Codice pratica: N1A/2021/1853 
  Medicinale:  PLAUDIT  (AIC   035063),   tutte   le   confezioni   e
presentazioni 
  Codice pratica: N1A/2021/1973 
  Medicinale:  FORTASINT  (AIC  036213),  tutte   le   confezioni   e
presentazioni 
  Codice pratica: N1A/2022/14 
  Medicinale: ITRIN (AIC 026929), tutte le confezioni e presentazioni 
  Codice pratica: N1A/2022/29 
  Medicinale:  LOSEDIN  (AIC   038056),   tutte   le   confezioni   e
presentazioni 
  Tipologia variazione: Modifica di tipo IAIN 
  Modifiche      apportate:categoria       C.I.8.a)       consistente
nell'introduzione del Summary of the Pharmacovigilance System  Master
File (PSMF) del nuovo titolare AIC 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
TX22ADD2127