Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Medicinale: SOLDESAM 
  Confezioni e numeri AIC: 4 mg/1ml soluzione iniettabile -  3  fiale
AIC n° 019499019 - 6 fiale AIC n° 019499146; 
  8 mg/2ml soluzione iniettabile - 3 fiale AIC n° 019499084 - 6 fiale
AIC n° 019499159; 0,2% gocce orali soluzione - flacone  10ml  AIC  n°
019499072 - flacone 30ml AIC n°019499096 
  Codice pratica N1A/2022/44 
  Variazione tipo IA B.III.1a)2. Aggiornamento del CEP del  principio
attivo Desametasone sodio fosfato del  produttore  autorizzato  Curia
Spain SAU (ex Crystal Pharma SAU - Spain.) da R1-CEP 2008-026-Rev  00
a R1-CEP 2008-026-Rev 01. 
  Medicinale: MIRACLIN 
  Confezione e numero AIC: 100 mg compresse -  10  compresse  AIC  n°
022211039 
  Codice pratica N1B/2022/20 
  Variazione tipo IB B.II.z)  Modifiche  editoriali  che  coinvolgono
sezioni del modulo 3 non interessate da alcuna  prossima  variazione;
modifica del  tipo  di  idratazione  di  un  eccipiente:  da  Calcium
hydrogen phosphate, anhydrous a Calcium hydrogen phosphate dihydrate,
senza modifica dell'eccipiente stesso. La correzione non coinvolge  i
testi degli stampati autorizzati. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
TX22ADD2160