SIGILLATA LIMITED
Sede legale: Block A, 15 - Castleforbes Square - Sheriff Street -
Dublin 1 - Dublin - Ireland
Partita IVA: GB005290315

(GU Parte Seconda n.23 del 26-2-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMISITELA 
  Confezioni e numeri AIC: 046223018; 046223020; 046223032. 
  Codice Pratica: C1A/2020/463 
  N° di Procedura Europea: DK/H/2857/001-003/IA/002 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN categoria C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento  stampati  in  accordo  allo  PSUSA
(PSUSA/00001347/201903). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente del
FI) relativamente alle confezioni approvate e la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2021/617 
  N° di Procedura Europea: DK/H/2857/001-003/IB/004 
  Tipologia variazione: Tipo IB categoria C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo  in  accordo  al  prodotto  di
riferimento Inegy della societa' MSD Italia S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  FI  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD2165
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.