Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/77 
  Specialita' medicinale: LIMPIDEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili
- AIC n. 028755078-080-092-104. 
  Tipologia di variazione: Var. IA: B.II.a.3.b) 1 
  Modifica apportata: Modifiche nella composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito -  Altri  eccipienti  -  Gli  adattamenti  di  scarsa
rilevanza del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti  [la
modifica consiste unicamente nella variazione del quantitativo di LMS
(Lactose monohydrate  -  Microcrystalline  cellulose  Spheres*),  che
funge da diluente, da: 41.58 kg (*5% excess to  cover  losses  during
processing  a:  43.56  kg  (*10%  excess  to  cover   losses   during
processing)]. 
  Decorrenza della modifica: Febbraio 2021.  I  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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