Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Cod. Prat. N1A/2022/33 
  Specialita' Medicinale DECADRON 
  Confezioni: "4 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 fiala AIC 014729077
- 3 fiale AIC 014729127 - 6 fiale AIC 014729204; "8 mg/2 ml soluzione
iniettabile" 1 fiala AIC 014729089 - 3 fiale AIC 014729139 - 6  fiale
AIC 014729216 
  Tipo Modifica: IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00000973/202101 
  Cod. Prat. N1A/2021/346 
  Specialita' Medicinale ALOZOF - AIC 037540 - Tutte le confezioni 
  Tipo Modifica: IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/00001404/202003 
  Cod. Prat. N1A/2021/1133 
  Specilita' Medicinale ERAXITRON - AIC 035801 - Tutte le confezioni 
  Tipo Modifica: IAIN-C.I.z: Aggiornamento stampati in  accordo  alle
raccomandazioni EMA/PRAC/352680/2021 
  Cod. Prat. N1A/2021/453 
  Specialita'  Medicinale  LENOSPREAD  -  AIC  025496  -   Tutte   le
confezioni 
  Tipo Modifica: IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00002438/202004 
  Cod. Prat. N1A/2021/452 
  Specialita' Medicinale LENOTAC - AIC 038356 - Tutte le confezioni 
  Tipo Modifica: IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00002438/202004 
  Cod. Prat. N1A/2021/1876 
  Specialita'  Medicinale  PRECTIAZIDE  -  AIC  039033  -  Tutte   le
confezioni 
  Tipo Modifica: IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00001662/202101 
  Cod. Prat. C1A/2022/235 - ES/H/0356/001-003/IA/017 
  Specialita' medicinale: IDALMAN - AIC 044590 - Tutte le confezioni- 
  Tipo Modifica: IAIN-C.I.z: Aggiornamento stampati in  accordo  alle
raccomandazioni EMA/PRAC/683817/2021 
  Cod. Prat. C1B/2021/1195 - CZ/H/1086/IB/013/G 
  Specialita' Medicinale KOBEY AIC 044115 Tutte le confezioni 
  Tipo Modifica grouping  IB:  IB-C.I.z.  e  IB-C.2.a.:  Allineamento
stampati all'originator ed adeguamento alla Linea Guida Eccipienti. 
  Cod. Prat. N1B/2015/3598 e Cod. Prat. N1B/2020/361 
  Specialita' medicinale: PRECTEN - AIC 038870 - Tutte le confezioni 
  Tipo Modifica IB - C.I.2.a: Allineamento all'ultimo QRD template 
  Tipo Modifica IB - C.I.z: Allineamento stampati all'originator 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica  degli  stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  delle
suddette specialita' relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di  AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di entrata in vigore della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifiche: dal giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                         dott Stefano Bonani 

 
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