Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/59 
  Medicinale: DICLOREUM antinfiammatorio locale 
  Confezioni e numeri  AIC:  cerotto  medicato  180  mg  -  tutte  le
confezioni, AIC n. 042685 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Grouping  3  variazioni
IA: 
  n. A.7 Eliminazione di un sito responsabile della  fabbricazione  e
del 
  confezionamento primario del prodotto finito (Teikoku  Seiyaku  Co.
Ltd) 
  n. B.III.1 b) 3. Aggiornamento di un certificato TSE di conformita'
alla Ph.Eur. per l'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-344-Rev 03) di un
produttore gia' approvato (Nitta Gelatin India Ltd.) 
  Decorrenza delle modifiche: 19/01/2021 
  A.7 Eliminazione di un sito responsabile dei controlli analitici  e
del rilascio del lotto del prodotto  finito  (LABORATOIRES  GENEVRIER
S.A.) 
  Decorrenza della modifica: 03/12/2021 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/5675; N1B/2020/1780 - Notifica Regolarita'
pratica del 16/02/2022 
  Medicinale: SELDOMALFA 
  Confezioni e numeri: 020502 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo  IB  C.I  z)  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza,  medicinali  per  uso
umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito  ai
risultati del  Readability  User  Test;  aggiornamento  stampati  per
adeguamento alla  linea  guida  eccipienti  (Annex  to  the  European
Commission Guideline on excipients in  the  labelling  and  packaging
leaflet of medicinal products for  human  use);  adeguamento  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.6, 4.8, 6.4, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott. Stefano Broccucci 

 
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