Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2498 
  N° di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/087 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ARTROTEC
50 (diclofenac+misoprostol 
  10 compresse AIC 029757022, 30 compresse AIC 029757010; 
  60 compresse AIC 029757034; 
  ARTROTEC 75 (diclofenac+misoprostol) 
  10 compresse AIC 029757046, 30 compresse AIC 029757059; 
  MISOFENAC 50 (diclofenac + misoprostol) 10 compresse AIC 029316027,
30 compresse AIC 029316015, 60 compresse AIC 029316039; 
  MISOFENAC 75 (diclofenac + misoprostol) 10 compresse 
  AIC 029316054, 30 compresse AIC 029316041. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.z (CMDh Art. 5 Recommendation) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  illustrativo  in
linea con Linea Guida della Commissione Europea  "Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal products  for  human  use"
(SANTE-2017-11668) per il sodio e per il lattosio. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4. del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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