Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ARIMIDEX 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  031809  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N°: C1B/2021/3100 
  N. di Procedura Europea: AT/H/0904/001/IB/084/G 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvise Pharmaceuticals 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1  e)  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili [Haupt Pharma Muenster GmbH Schleebrueggenkamp 15,  Muenster,
Nordrhein-Westfalen, 48159, Germany] 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione 
  3 variazioni di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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