Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Medicinale: EFRACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Codice AIC: 039130 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2021/3578 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1984/IA/051/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni
tipo IA 
  Modifica  apportata:  B.III.1.a.2  -  Presentazione   di   un   CEP
aggiornato  relativo  ad  un  fabbricante  gia'  autorizzato  per  il
principio  attivo  doxiciclina  monoidrato   (Hovione   PharmaScience
Limited R1-CEP 1997-115-Rev 07); 
  B.I.b.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Medicinale: EFACTI 10 mg/g crema 
  Codice AIC: 043463 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2021/3438 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1428/001/IA/023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IA 
  Modifica  apportata:  B.III.1.a.2  -  Presentazione   di   un   CEP
aggiornato  relativo  ad  un  fabbricante  gia'  autorizzato  per  il
principio attivo ivermectina (Zhejiang Hisun Pharmaceutical da R1-CEP
1999-176 Rev03 a R1-CEP 1999-176 Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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