BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.

(GU Parte Seconda n.26 del 5-3-2022)

 
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TASDURIT 
  Confezioni: AIC 044105017 - 0,5 mg  capsule  molli  10  capsule  in
blister PVC/PE/PVDC; 
  AIC 044105029  -  0,5  mg  capsule  molli  30  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC; 
  AIC 044105031  -  0,5  mg  capsule  molli  50  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC; 
  AIC 044105043  -  0,5  mg  capsule  molli  60  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC; 
  AIC 044105056  -  0,5  mg  capsule  molli  90  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC 
  Codice Pratica: C1B/2021/691 
  Procedura Europea n.: DK/H/2506/001/IB/007 
  Tipologia variazione: Single variation tipologia  IB  C.I.2.a  (EoP
02/09/2021) 
  Tipologia di variazione: modifica stampati 
  Modifica apportata: var. C.I.2.a: Una o  piu'  modifiche  del  RCP,
dell'etichettatura     o     del     FI     di     un      medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto  di  riferimento  -  Aggiornamento  in
accordo al prodotto di  riferimento  Avidart  0,5  mg  capsule  molli
procedura n. SE/H/0304/001/MR. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 4.9,  5.1  e  5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
TX22ADD2506
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.