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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1B/2020/1487 N° di procedura Europea: NL/H/0154/001/IB/049 Medicinale: SILKIS 3 microgrammi per grammo di unguento Confezioni e numero AIC: 035765 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. Tipo di modifica: tipo IB. Tipologia variazione: C.I.3.z Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di attuare le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma dell'articolo 46 del Regolamento (CE) n. 1901/2006. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Maria Paola Carosio TX22ADD2512