Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/1487 
  N° di procedura Europea: NL/H/0154/001/IB/049 
  Medicinale: SILKIS 3 microgrammi per grammo di unguento 
  Confezioni e numero AIC: 035765 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Tipo di modifica: tipo IB. Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Modifica apportata: modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto al fine di  attuare  le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a  norma  dell'articolo  46  del
Regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs.  24  aprile  2006
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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