Estratto  della   comunicazione   di   notifica   regolare   per   la
    pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Medicinale: ANDROCUR 
  Codice farmaco: 023090 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica n. N1B/2020/761; N1B/2020/1465. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a, C.I.z. 
  Modifica apportata: modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo a seguito  della  procedura  di
referral da art. 31 (EMEA/H/A31/1488)  per  i  medicinali  contenenti
ciproterone; aggiornamento stampati per adeguamento alla linea  guida
eccipienti,  all'ultima  versione  del  QRD  template   e   modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 e  6.6  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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