Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sol S.p.A., con sede legale in Via Borgazzi, 27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: ARIA SINTETICA SOL 
  Forma farmaceutica: gas medicinale compresso 
  Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039603 
  Codice pratica: N1A/2022/10 
  Variazione singola di tipo IAIN: 
  B.III.1.a.1: Inserimento nel modulo  3.2.R  del  Dossier  AIC,  del
nuovo certificato di conformita' della  sostanza  attiva  dell'Holder
Linde GMBH. Il fornitore di sostanza attiva  e'  gia'  approvato  nel
Dossier AIC. I moduli 3.2.S  del  Dossier  Ossigeno  SOL  sono  stati
aggiornati di conseguenza  nelle  sezioni  impattate  e  tradotti  in
lingua inglese. 
  Codice pratica: N1A/2022/17 
  Grouping di variazioni IA: A.4.: Inserimento nel modulo  3.2.R  del
Dossier AIC degli ASMF aggiornati dei produttori di  sostanza  attiva
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. e Nippon  Gases  Operations  (ex
Rivoira Operations S.r.l.). Entrambi i fornitori di  sostanza  attiva
sono gia' approvati nel Dossier AIC. Le sezioni 3.2.S.2.1 del Dossier
Ossigeno SOL sono state aggiornate di conseguenza. 
  Si specifica che per il fornitore Nippon Gases tutte le sezioni 32S
sono state modificate esclusivamente per  aggiornarne  l'intestazione
con  il  nuovo  nome  e,  contestualmente,  si  e'  provveduto   alla
traduzione in inglese del contenuto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       ing. Daniele Valtolina 

 
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