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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC GENERICI Codice pratica: C1A/2022/161 Procedura Europea: IE/H/0928/001/IA/017/G Confezioni: tutte; numeri di AIC 047074 Tipologia variazione: Grouping di Tipo IA - A.7, A.1 Modifica apportata: A.7: Soppressione del sito di fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti Celon Pharma S.A., Mokra 41°, Kielpin 05-092 Lomianki, Polonia; A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB in Svezia. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Martin Muzikar TX22ADD2561