GLENMARK PHARMACEUTICAL SRO
Sede legale: Hvedzova, 1716/2b - 14078 Prague Czech Republic

(GU Parte Seconda n.27 del 8-3-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
  Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC GENERICI 
  Codice pratica: C1A/2022/161 
  Procedura Europea: IE/H/0928/001/IA/017/G 
  Confezioni: tutte; numeri di AIC 047074 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo IA - A.7, A.1 
  Modifica apportata: A.7: Soppressione  del  sito  di  fabbricazione
responsabile del rilascio dei lotti Celon  Pharma  S.A.,  Mokra  41°,
Kielpin 05-092 Lomianki, Polonia; A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  Glenmark
Pharmaceuticals Nordic AB in Svezia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Martin Muzikar 

 
TX22ADD2561
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.