Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Codice pratica: C1A/2022/14, n. procedura FR/H/xxxx/IA/168/G 
  Specialita' medicinale: NATRILIX 1,5 mg 
  Numero AIC: 024032068, 024032031 
  Codice pratica: N1A/2021/1533 
  Specialita' medicinale: NATRILIX 2,5 mg 
  Numero AIC: 024032017 
  Tipo di  modifica:  variazione  IAin  n.  C.I.3.a)  -  Una  o  piu'
modifiche del RCP e del foglio illustrativo al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli  45   o   46   del   Regolamento   (CE)   n.   1901/2006   -
(PSUSA/00001731/202011) - Attuazione della o delle modifiche di testo
approvate dall'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del  D.Lgs.  24  aprile  2006
n.219.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del  D.Lgs.  24  aprile  2006
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.4,  4.5  e  4.8.  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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