Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: BAXALTA INNOVATIONS GMBH 
  Specialita' Medicinale: ALBUMINA BAXALTA (AIC 037566) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  N. di procedura europea: DE/H/0474/001-003/IA/081/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/62 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni  IA  -  1xA.1,  4xA.4,
1xA.5.a), 1xA.5.b), 1xA.7 
  Modifica  apportata:  A.1  Modifica  del  nome  del  titolare   AIC
austriaco da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG, 
  A.4 Modifica del nome del fabbricante da Plasma Industries  Belgium
cvba-scrl (PIBe) a Prothya Biosolutions Netherlands B.V.  (Brussels),
da Sanquin Plasma Products B.V. a  Prothya  Biosolutions  Netherlands
B.V.  (Brussels),   da   Baxter   Manufacturing   S.p.A.   a   Takeda
Manufacturing  Italia  S.p.A.  (Rieti),  da  Baxter   AG   a   Takeda
Manufacturing Austria AG 
  A.5.a  Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
(incluso rilascio lotti) da Baxter AG a Takeda Manufacturing  Austria
AG 
  A.5.b  Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
(escluso rilascio lotti) da  Baxter  Manufacturing  S.p.A.  a  Takeda
Manufacturing Italia S.p.A. (Pisa) 
  A.7 Soppressione di un fabbricante responsabile  del  rilascio  dei
lotti Takeda Manufacturing Austria AG. 
  Specialita' Medicinale: FLEXBUMIN (AIC 038109) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  N. di procedura europea: AT/H/0683/001-002/IA/082/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/65 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni  IA  -  1xA.1,  2xA.4,
1xA.5.a) 
  Modifica  apportata:  A.1  Modifica  del  nome  del  titolare   AIC
austriaco da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG, 
  A.4 Modifica del  nome  del  fabbricante  da  Baxter  Manufacturing
S.p.A. a Takeda Manufacturing Italia S.p.A. (Rieti), da Baxter  AG  a
Takeda Manufacturing Austria AG 
  A.5.a  Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
(incluso rilascio lotti) da Baxter AG a Takeda Manufacturing  Austria
AG. 
  Specialita' Medicinali: FIXNOVE (AIC n. 038324),  PROPLEX  (AIC  n.
043304), TALATE (AIC n. 037148) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  N. di procedura europea: AT/H/XXXX/IA/147/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/58 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni  IA  -  1xA.1,  2xA.4,
1xA.5.a), 1xA.7 
  Modifica  apportata:  A.1  Modifica  del  nome  del  titolare   AIC
austriaco da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG, 
  A.4 Modifica del  nome  del  fabbricante  da  Baxter  Manufacturing
S.p.A. a Takeda Manufacturing Italia S.p.A. (Rieti), da Baxter  AG  a
Takeda Manufacturing Austria AG 
  A.5.a  Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
(incluso rilascio lotti) da Baxter AG a Takeda Manufacturing  Austria
AG. 
  A.7 Soppressione di un fabbricante responsabile  del  rilascio  dei
lotti Takeda Manufacturing Austria AG, 
  Specialita' Medicinali: FEIBA (AIC  n.  024744),  ANTITROMBINA  III
BAXALTA (AIC n. 027113), PROVERTINUM (AIC n. 024748) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Codici Pratica: N1A/2022/38, N1A/2022/46, N1A/2022/56 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni IA - 2xA.4,  1xA.5.a),
1xA.7 
  Modifica apportata: A.4 Modifica del nome del fabbricante da Baxter
Manufacturing S.p.A. a Takeda Manufacturing Italia S.p.A. (Rieti), da
Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG 
  A.5.a  Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
(incluso rilascio lotti) da Baxter AG a Takeda Manufacturing  Austria
AG. 
  A.7 Soppressione di un fabbricante responsabile  del  rilascio  dei
lotti Takeda Manufacturing Austria AG, 
  Specialita' Medicinale: PROTROMPLEX TIM 3 (AIC n. 023288) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/39 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni IA - 2xA.4, 1xA.5.a) 
  Modifica apportata: A.4 Modifica del nome del fabbricante da Baxter
Manufacturing S.p.A. a Takeda Manufacturing Italia S.p.A. (Rieti), da
Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG 
  A.5.a  Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
(incluso rilascio lotti) da Baxter AG a Takeda Manufacturing  Austria
AG. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX22ADD2578