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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GIT (AIC 038606) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2021/3058 N° di Procedura Europea: IT/H/320/02/IA/014 Tipologia variazione: C.I.z - tipo IA Tipo di Modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alla procedura FR/H/PSUR/005/002 a seguito del comunicato AIFA del 13 ottobre 2021. Codice Pratica: C1A/2021/3625 N° di Procedura Europea: IT/H/320/02/IAin/015 Tipologia variazione: C.I.3.a) - tipo IAin Tipo di Modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementazione delle raccomandazioni del PRAC in seguito alla conclusione di procedura PSUSA/00001662/202101 (CMDh report EMA/CMDh/486195/2021) relativa al principio attivo Idroclorotiazide. Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GIT (AIC 038326017) Tipologia variazione:Grouping tipo IA, C.I.z - tipo IA + C.I.3.a) - tipo IAin Codice Pratica: N1A/2021/1649 Tipo di Modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alla procedura FR/H/PSUR/005/002 a seguito del comunicato AIFA del 13 ottobre 2021 e per implementazione delle raccomandazioni del PRAC in seguito alla conclusione di procedura PSUSA/00001662/202101 (CMDh report EMA/CMDh/486195/2021) relativa al principio attivo Idroclorotiazide. Medicinale: NORAQUIN (AIC 039816018) Codice Pratica: N1A/2021/1645 Tipologia variazione: C.I.z - tipo IA Tipo di Modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alla procedura FR/H/PSUR/005/002 a seguito del comunicato AIFA del 13 ottobre 2021. Codice Pratica: N1A/2021/1978 Tipologia variazione: C.I.3.a) - tipo IAin Tipo di Modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementazione delle raccomandazioni del PRAC in seguito alla conclusione di procedura PSUSA/00001662/202101 (CMDh report EMA/CMDh/486195/2021) relativa al principio attivo Idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX22ADD2613