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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinali: NEO-LOTAN (losartan potassico) Codice AIC: 029385034-022-010-046 NEO-LOTAN PLUS (losartan potassico + idroclorotiazide) Codice AIC: 032993014-053-038-040 Codice Pratica: N1B/2021/1645 Tipologia di variazioni e modifica apportata: grouping di variazioni per sollevare la condizione D, in applicazione della Decisione CE (2021)1309 del 19.02.2021, nel quadro dell'art. 31 Dir. 2001/83/CE (Referral EMEA/H/A-31/1471), per i medicinali contenenti sartani: n. 2 Tipo IB, B.II.d.1.g): aggiunta di un parametro di specifica per il prodotto finito con il corrispondente metodo di prova: N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA); n. 2 Tipo IA, B.II.b.2.a): aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo delle impurezze di cui sopra (NDMA e NDEA): Chiman S.r.l. (Piacenza). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX22ADD2655