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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Codice Pratica N1A/2022/82 Specialita' medicinale: VATRAN 10 mg compresse - 25 compresse - AIC N. 020706038. Tipologia variazione: IA - B.II.a.3: Changes in the composition (excipients) of the finished product: a) Changes in components of the flavouring or colouring system. 1) Addition, deletion or replacement I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicate in etichetta. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Codice Pratica N1B/2020/2079 Specialita' medicinale: TURBINAL 50 microgrammi/spruzzo spray nasale, sospensione - flacone 200 dosi - AIC N. 023833015 Tipologia variazione: C.I.z - IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI al fine di adeguare gli stampati del prodotto alla linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal product for human use". Altre modifiche editoriali In applicazione alla determina AIFA del 25/8/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art 35 del DL.vo 219/2006, e' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, i Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Virgilio Bernareggi TX22ADD2671