Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Specialita' Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml soluzione iniettabile AIC n.045356 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2844 Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/012 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso Med-X-Press GmbH (Germania). Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti AIC n.036891 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/773 Proc.Eur. n° DK/H/1653/001-002/IB/065 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.4 - Eliminazione del CEP n.R1-CEP 2008-016-Rev 00 del produttore del principio attivo Chemo Iberica SA. Specialita' Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse masticabili, 10 mg compresse rivestite con film AIC n.040193 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/2961 Proc.Eur. n° DE/H/6033/001-003/IB/026/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IA n.B.II.b.2.a - Produzione e controllo presso Acino Pharma AG (Svizzera); Tipo IAin n.B.II.b.1.a+B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario presso Acino Estonia (Estonia). Specialita' Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg e 40 mg/10 mg compresse rivestite con film AIC n.045934 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2831 Proc.Eur. n° NL/H/3868/001-003/IA/013 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2012-070-Rev 01 del nuovo produttore MSN Laboratories Private Ltd. Specialita' Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film AIC n.043918 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2768 Proc.Eur. n° IE/H/0446/001-003/IA/012 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2012-070-Rev 01 del nuovo produttore MSN Laboratories Private Ltd. Specialita' Medicinale: ONDANSETRON EG 2 mg/ml soluzione iniettabile, 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film AIC n.037533- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/0664 Proc.Eur. n° DK/H/0830/001-003/IB/032/G Grouping variation: n. 5 IB + n. 1 IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore Dr Reddy's Laboratories Ltd: da R0-CEP-2005-071-Rev 00 a R1-CEP-2005-071-Rev 05. Specialita' Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film AIC n.040639 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3268 Proc.Eur. n° NL/H/1926/002-004/IA/022 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2013-219-Rev 00 del nuovo produttore MSN Organics Private Ltd. Specialita' Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG 25/50mcg, 25/125 mcg e 25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione AIC n.048915 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2022/16 Modifica Tipo IAin n.C.I.8.a - Modifica del PSMF da OP Pharma Srl a Stada Arzneimittel AG. Specialita' Medicinale: FIRACRONO 200 mg compresse a rilascio modificato AIC n.047789 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2022/27 Modifica Tipo IB n. C.I.z - Aggiornamento dell' Environmental Risk Assessment. Specialita' Medicinale: STADMYCIN 200 mg compresse a rilascio modificato AIC n.046663 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2022/28 Modifica Tipo IB n. C.I.z - Aggiornamento dell' Environmental Risk Assessment. Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 029558018 Codice Pratica: N1B/2022/48 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo di produzione; Tipo IB n.B.II.b.5.z - Modifica range dei limiti di in-process test. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD2700