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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM Codice Farmaco: 034256 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/0642/001-002/IB/046 Codice Pratica: C1B/2022/7 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Modifica degli stampati autorizzati per implementare l'esito di una procedura PSUSA. Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM Codice Farmaco: 037804 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: IT/H/0614/001/IB/026 Codice Pratica: C1B/2021/3162 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni di prodotto in accordo alla procedura PSUSA (PSUSA/00001662 /202101) e allineamento del Foglio Illustrativo come da nota AIFA relativa ai medicinali tiazidici (prot. n. 119481 del 13/12/2021). Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM Codice Farmaco: 037390 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: IT/H/0780/001-002/IB/040 Codice Pratica: C1B/2022/143 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea con il prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD2713