Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: AMLODIPINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037987 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/192/001-002/IA/025
Codice pratica: C1A/2022/191
Variazione di Tipo IAin, categoria A.3:
Medicinale: REPAGLINIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C. 039834, in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0349/001-003/IA/008
Codice pratica: C1A/2022/158
Modifica di tipo IA, categoria A.3
Modifica del nome dell'eccipiente da Calcium Hydrogen Phosphate,
anhydrous a Calcium Hydrogen Phosphate, in linea con gli
aggiornamenti della Monografia Europea, versione 9.0
Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C. 042739, in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/2270/002-004/IB/028
Codice pratica: C1B/2021/3291
Modifica di Tipo IB, categoria B.I.b.1.b)
Modifica dei parametri delle specifiche e dei rispettivi limiti
della sostanza attiva: restringimento dei limiti delle specifiche
delle nitrosammine NDMA e NDEA del p.a. candesartan.
Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO PENSA
Confezione e AIC n. 043861018
Codice pratica: N1A/2022/156
Grouping of Variation di n. 3 Type IA, categoria B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP per la sostanza attiva dorzolamide
cloridrato, da R1-CEP 2010-115-Rev 00 a R1-CEP 2010-115-Rev 03 per il
produttore gia' autorizzato CURIA SPAIN SAU.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C. 044893, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/150
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C. 039122 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/137
Modifica di tipo IAin, categoria C.I.11.a): dettaglio dei
riferimenti delle procedure mediante le quali e' stato possibile
sollevare le condizioni A, C e D dell'articolo 31 per i medicinali
sartani, come da richiesta AIFA del 14 gennaio 2022.
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C. 045398, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2022/61
Modifica di tipo IB, categoria: C.I.11.z
Omissione della condizione D a seguito della Decisione della
Commissione del 05/03/2021, in quanto i livelli NDMA e NDEA sono al
di sotto del limite concesso del 10% e le possibili cause di
formazione delle Nitrosammine sono note e controllate.
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C. 048949 in tutte le confezioni
autorizzate
MT/H/0533/001-002/IA/001
Codice pratica: C1A/2022/212
Modifica di tipo IAIN, categoria B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP R1-CEP 2005-123-Rev 03 per la
sostanza attiva metformina cloridrato da parte del nuovo produttore
Auro Laboratories Limited.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla loro
pubblicazione in GU.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX22ADD2673
