Estratto della comunicazione della notifica regolare 
 

  Codice pratica: N1B/2020/2012 
  Medicinale: ISOFENAL 
  Codice AIC: 035072014 
  Tipologia di variazione: Type IB, C.I.2.a; C.I.z. 
  Modifica apportata: 
  Allineamento degli stampati a quelli del  prodotto  di  riferimento
ORUDIS  soluzione  iniettabile  100  mg/2  ml  e  implementazione  di
importanti informazioni di sicurezza EPITT 19415 relativo al  rischio
di Grave esacerbazione delle infezioni  per  i  prodotti  a  base  di
ketoprofene. Aggiornamento di RCP, FI ed Etichette alla versione piu'
recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  Considerata la notifica inviata  da  Codesta  Ditta  ai  sensi  del
Regolamento (CE) N. 1234/2008, modificato  dal  Regolamento  (UE)  N.
712/2012, relativa alla variazione di modifica stampati  indicata  in
oggetto; Considerati i  controlli  eseguiti  da  questo  Ufficio;  la
notifica stessa deve ritenersi regolare. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3,  6.1,
6.2, 7, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo e le  Etichette,
sono allegati alla presente notifica. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                               Il CEO 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
TX22ADD2739