Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LIXIDOL 30 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: AIC 027257056 
  Codice pratica: N1A/2021/1949 
  Var. IA A.7 - Eliminazione del sito di rilascio Waymade Plc (UK). 
  Medicinale: LIXIDOL 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: AIC 027257068 
  Codice pratica: N1B/2021/1492 
  Grouping IB: Var IB B.II.b.1.e +  Var  IA  B.II.b.2.a  +  Var  IAIN
B.II.b.1.b + Var IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione  del  sito  Recipharm
Leganes S.L.U., Spagna con il sito Cenexi - Osny, Francia per la fase
di produzione (in bulk) del prodotto finito e controllo lotti  e  con
il sito  Cenexi  -  Fontenay  Sous  Bois,  Francia  per  le  fasi  di
confezionamento primario e secondario; Var IA B.II.b.3.a -  Modifiche
minori nel processo di  produzione  del  prodotto  finito;  Var  IAIN
B.II.a.1.a - Rimozione dell'inchiostro di stampa dalla compressa; Var
IA B.II.b.4.a - Modifica del batch size del prodotto finito; 3 x  Var
IA A.7 - Eliminazione siti: confezione secondario e  rilascio  lotti,
produzione della sostanza attiva. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP, dove  applicabile,  e  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare, dove applicabile, le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della  variazione,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                             Amit Patel 

 
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